なぜアビガンは早期承認されないのか？

『新型コロナウイルス治療薬候補のアビガン（一般名ファビピラビル）の5月中の承認を目指していた厚労省は、月内承認を事実上断念しました。』とのことです。

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なぜアビガンは早期承認されないのか？（石蔵文信） - Yahoo!ニュース

~~https://news.yahoo.co.jp/byline/ishikurafuminobu/20200531-00181210/~~

新型コロナウイルスの治療薬として期待されるアビガンですが、当初の5月承認は延期となりました。日本医師会の有識者会議も拙速に特例的な承認を行うべきではないと提言しています。その理由は何でしょうか？

新型コロナウイルス治療薬候補のアビガン（一般名ファビピラビル）の5月中の承認を目指していた厚労省は、月内承認を事実上断念しました。

現在は富士フイルム富山化学の第3相臨床試験（企業治験）と、藤田医科大が進める特定臨床研究が進められているようです。当初は高い有効性が期待されていましたが、藤田医科大が進める特定臨床研究については学外の専門家による評価委員会から科学的に評価することは時期尚早とされたため研究は継続となりました。

今のところ600以上の医療機関で観察研究として3千人以上に投与された実績から「問題となる新たな副作用報告はされていない」と強調するのみとなっています。

新型コロナウイルスは高齢者にとっては致死率の高い病気ですが、若い人にとっては軽症や無症状の方が多いのが特徴です。良く報道されているように約8割の方が特別な治療をすることなく改善するようです。8割の患者さんが無治療で改善する病気に対する薬の効果を判定するのはものすごく難しいことです。

治療効果に関してよいデータを出すのは困難だと考えて症状の改善やウイルスの消失の期間を主な評価にしたのはよくわかります。しかし、この差を出すのもかなり厳しいように思います。

少しの差しか出ないときは、対象となる患者さんの数を増やすことで差が出る可能性はありますが、幸いなことに現在は新規感染者がかなり減っていますので対象患者さんを増やすのも厳しいでしょう。

【ヤフーニュース　配信】

報道を見る限り、

『8割の患者さんが無治療で改善する病気に対する薬の効果を判定するのはものすごく難しいことです。』という文面からもうかがえますが、正にそれこそが薬の効果を証明し難くしているものと思われます。

つまり「薬を使わなくても改善したのでは」という疑問が残る限り、通常の方法ではなかなか承認には至らないということで、それならばこのような場合における承認方法を新たに考案すべきなのではないでしょうか。

アビガンを

使用した石田純一さんの報道では、『放送では生々しい闘病の様子も明らかに。14日に入院後に体温が38・8度まで上昇。15日に陽性判定が出ると、医師から「一刻の猶予もない。アビガンでいきましょう」と告げられた。「もう呼吸も弱くなってきていた。1、2回の大量投与だった」と振り返った。』との文面も見られますが、この場合はさすがに「薬を使わなくても改善したのでは」という疑問は発し難いような気がします。

薬の承認には

科学的根拠（エビデンスとも呼ばれる）が必要とされ、下から「専門家の意見」、「症例報告」、「観察研究（症例対照研究など）」、「非ランダム化比較試験」、「ランダム比較試験」、「システマティックレビュー」のような階層構造になっているようですが、「症例報告」の種類や件数などをベースにした評価を重要視するような仕組みについても研究する必要があるのではないでしょうか。

たとえば薬を投与する前の検査値や投与後の検査値、症状の変化などをデータベース化しておけば、同様の検査値の患者で薬を投与しなかった患者との比較ができますので、その比較件数が一定数を超えた場合はかなりの信憑性があるとも考えられます。