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『政府は、ワクチンの承認審査のあり方を見直す方向で近く本格的な検討を始める。』とのことです。 |
政府は、ワクチンの承認審査のあり方を見直す方向で近く本格的な検討を始める。新型コロナウイルスのワクチンの承認が欧米から2カ月ほど遅れたことが背景にある。これまでよりも迅速な承認をめざすが、安全性との両立が最大の課題だ。
欧米から２カ月遅れの承認
新型コロナのワクチンは欧米では昨年12月に米ファイザー製などの使用が認められ、接種が進んだ。
一方、日本で新型コロナのワクチンが初めて承認されたのは、ファイザー製で今年2月。5月に入り、米モデルナ製、英アストラゼネカ製が続いた。いずれも、海外で販売が認められた医薬品について、国内の審査を迅速に進める「特例承認」が適用されたが、それでも欧米から2カ月遅れになった。
遅れの理由の一つと指摘されているのが、厚生労働省が国内の治験データの提出を企業に求めたことだ。審査を担当する医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、ワクチンの有効性や安全性には人種による差もあるとして、海外で有効性が認められたワクチンでも、国内でも治験が必要と判断した。
国内での追加治験はなぜ必要だったのか
一般的にワクチンは健康な人にも広く接種するため、高い安全性が求められる。日本では過去に接種後の副反応などで訴訟が相次いだ経緯もあり、安全性への意識が強いと指摘されている。今回は「m（メッセンジャー）RNA」など新しい技術が使われ、慎重な扱いを求める声もあった。
海外に拠点を置き、世界を広く市場ととらえるメガファーマ（巨大製薬企業）から購入するという事情も影響した。ファイザーは海外で4万人あまりを対象にした臨床試験（治験）の結果をもとに昨年12月に承認申請。だが、アジア人のデータは少なく、中でも日本人に限定して調べてはいなかった。このため、日本人160人を対象にした国内の治験データを同社が今年1月末、追加で提出。その後、承認された。
【朝日新聞デジタル 配信】
ワクチン承認の遅れ
については当ブログでも何度か触れていますが、海外のそれも医学的に十分に進んでいると思われる複数の国が承認したワクチンを、改めて国内での治験が必要との理由で即座の承認を控えたことについては大いに疑問が残ります。
仮に人種差の影響が大きいのであれば「その学術的根拠と実例」を示して説明する義務があると思いますし、また仮に人種差があるとするならばその場合は日本人180人を対象とした治験で果たして十分と言えるのかということについても説明していただきたいと思います。
ワクチンだけでなく
がんの治療薬についても「外国で承認されているにも関わらず日本での承認が行われていないものがある」とも言われておりますので、いわゆる人種差による効果（影響）についてのしっかりした研究成果をまとめる必要があるものと思われます。
一刻も早い利用が望まれることを想定すれば、既にそれらの情報がまとめられていて然るべきとも思われますが、仮にそれができなかったとすれば、そしてそこに特段の理由があるのであれば、それも合わせて政府の見解として公表していただきたいと思います。
今回の
新型コロナウイルスへのワクチン対応につきましては、自国のワクチンが作られなかったことや、また外国のワクチン利用についてもその承認が大幅に遅れたことなどを考慮しますとはなはだ心もとない印象を受けますが、これはそのまま国の危機管理能力の低さを露呈するものと言っても過言ではないと思います。
我が国の対応は諸外国に比べるといかにものんびりした印象をうけますが「実態に即した施策の実現」に向けてもっと真剣に取り組んでいただきたく一国民として切にお願い申し上げる次第です。
参考情報：
