なぜアビガンは早期承認されないのか？
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『新型コロナウイルス治療薬候補のアビガン（一般名ファビピラビル）の5月中の承認を目指していた厚労省は、月内承認を事実上断念しました。 』とのことです。 |
新型コロナウイルス治療薬候補のアビガン（一般名ファビピラビル）の5月中の承認を目指していた厚労省は、月内承認を事実上断念しました。
現在は富士フイルム富山化学の第3相臨床試験（企業治験）と、藤田医科大が進める特定臨床研究が進められているようです。当初は高い有効性が期待されていましたが、藤田医科大が進める特定臨床研究については学外の専門家による評価委員会から科学的に評価することは時期尚早とされたため研究は継続となりました。
今のところ600以上の医療機関で観察研究として3千人以上に投与された実績から「問題となる新たな副作用報告はされていない」と強調するのみとなっています。
新型コロナウイルスは高齢者にとっては致死率の高い病気ですが、若い人にとっては軽症や無症状の方が多いのが特徴です。良く報道されているように約8割の方が特別な治療をすることなく改善するようです。8割の患者さんが無治療で改善する病気に対する薬の効果を判定するのはものすごく難しいことです。
治療効果に関してよいデータを出すのは困難だと考えて症状の改善やウイルスの消失の期間を主な評価にしたのはよくわかります。しかし、この差を出すのもかなり厳しいように思います。
少しの差しか出ないときは、対象となる患者さんの数を増やすことで差が出る可能性はありますが、幸いなことに現在は新規感染者がかなり減っていますので対象患者さんを増やすのも厳しいでしょう。
【ヤフーニュース 配信】
報道を見る限り、
『8割の患者さんが無治療で改善する病気に対する薬の効果を判定するのはものすごく難しいことです。 』という文面からもうかがえますが、正にそれこそが薬の効果を証明し難くしているものと思われます。
つまり「薬を使わなくても改善したのでは」という疑問が残る限り、通常の方法ではなかなか承認には至らないということで、それならばこのような場合における承認方法を新たに考案すべきなのではないでしょうか。
アビガンを
使用した石田純一さんの報道では、『放送では生々しい闘病の様子も明らかに。14日に入院後に体温が38・8度まで上昇。15日に陽性判定が出ると、医師から「一刻の猶予もない。アビガンでいきましょう」と告げられた。「もう呼吸も弱くなってきていた。1、2回の大量投与だった」と振り返った。 』との文面も見られますが、この場合はさすがに「薬を使わなくても改善したのでは」という疑問は発し難いような気がします。
薬の承認には
科学的根拠（エビデンスとも呼ばれる）が必要とされ、下から「専門家の意見」、「症例報告」、「観察研究（症例対照研究など）」、「非ランダム化比較試験」、「ランダム比較試験」、「システマティックレビュー」のような階層構造になっているようですが、「症例報告」の種類や件数などをベースにした評価を重要視するような仕組みについても研究する必要があるのではないでしょうか。
たとえば薬を投与する前の検査値や投与後の検査値、症状の変化などをデータベース化しておけば、同様の検査値の患者で薬を投与しなかった患者との比較ができますので、その比較件数が一定数を超えた場合はかなりの信憑性があるとも考えられます。
現実の
医療現場では石田さんの例にもありますが、「使ってみましょう」というケースが少なくないものと思われますが、その際の一つの判断基準としても実際の結果を知ることは大事であり、データベースを用いた「現時点における段階評価値 1 」のような制度もあって然るべきだと思います。
消毒薬としての「次亜塩素酸水」の効果についてもまだ明確になってはいないようですが、この場合なども、いろいろな場合の使用例とその後の発症の有無のようなデータの蓄積によって判断する仕組みが必要な気もします。
少なくとも
副作用が明確であり、安全性に特別大きな問題がないものについては、試験的運用の基準が定められ、データの蓄積度合いに応じて段階的に評価値が公表される仕組みが作られることで、被害をより軽減できるものと思われます。
特に今回のような未知のウイルスに対しては、「効果が明確に分かるまでは一切使用すべきではない」という手法をとる限り、「それまでは何もできない」という状態が続くことになりますので、中間的・段階的な評価制度といえども、その果たす役割は決して小さくはないのではないでしょうか。
参考情報：
- 石田純一「一刻の猶予もない」でアビガン「大量投与」効いて平熱に コロナ禍中の沖縄行きも謝罪「非常にまずかった」
- アビガン 科学的根拠に基づいた議論を
- ランダム化比較試験
- 次亜塩素酸水は新型コロナウイルスに効果があるのか？［※この記事は削除されました］