米ファイザー、ワクチン承認申請 国内初
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『米製薬大手ファイザーは１８日、新型コロナウイルスのワクチンについて、厚生労働省に薬事承認を申請した。』とのことです。 |
米製薬大手ファイザーは１８日、新型コロナウイルスのワクチンについて、厚生労働省に薬事承認を申請した。新型コロナの予防に向けたワクチンの申請は、日本国内では初めて。加藤勝信官房長官は同日の記者会見で「安全性、有効性が確認されれば、（審査を簡略化する）特例承認をする」と述べた。早ければ来春に接種が始まる。
日本政府は来年６月末までに６０００万人分の供給を受けることで、同社と基本合意している。田村憲久厚労相は、申請を受けて記者団に対し「最優先で審査を進めるように関係部署に指示した」と述べた。
ファイザーのワクチンは独バイオ医薬品企業ビオンテックとの共同開発。海外で約４万人の臨床試験（治験）を行い、９割以上の有効性を確認した。今月上旬以降、英国や米国などで緊急承認され、接種が始まっている。
一方、日本人に対する安全性や効果を調べるため、ファイザーは国内でも１０月から１６０人を対象とする治験を実施している。来年２月までに結果が出る見通しで、厚労省はこれを踏まえて承認を最終判断する。
新型インフルエンザのワクチンでは、申請から２～３カ月で特例承認が下りた。ファイザーのワクチンは零下７０度前後の保管が必要なため、厚労省は承認後速やかに接種を実施できるように、供給体制の整備も進めている。
新型コロナのワクチンでは、政府はファイザーに加え、米バイオ医薬品企業モデルナ、英製薬大手アストラゼネカから、計１億４５００万人分を購入することで合意している。このほか、国内でも大阪大発ベンチャーのアンジェスや、塩野義製薬が治験を進めている。
【時事ドットコムニュース 配信】
米ファイザーと
独ビオンテックは 11月20日（頃？）に mRNA ワクチンの緊急使用承認を申請し、英国では 12月2日に、また米国でも 12月11日 に緊急使用許可が出されたと伝えられています。
現在このワクチンは緊急使用許可（EUA）の状況にあり、ファイザーとBioNTechは追加のデータを収集し、2021年の承認に向けて計画されている生物学的製剤承認申請（BLA）をFDAにする準備を進めているとの記載もみられます。
英国では
12/08 に、また米国でも 12/14 に接種が開始されています。
米モデルナも 11月30日に米国と欧州で mRNAワクチン の申請をし、米国では 12月17日に FDA の諮問委員会が緊急使用許可を支持したとのことです。
日本にも 12月18日 に緊急使用承認の申請があったとのことでこの報道でも伝えられていますが、日本ではいつ緊急使用許可がでるのでしょうか。
ちなみに
日本における新型インフルエンザのワクチンについては、申請から２～３カ月で特例承認が下りたとのことですが、今回の新型コロナウィルスのワクチンについては英国や米国では２～３週間で承認されています。
通例から推測すると日本ではやはり２～３カ月後の特例承認となるような気がしますが、もしそうだとしたらそれは好ましいことなのでしょうか。
日本では
欧米で認可されているガンの特効薬のようなものでも必ずしも使用が許可されるとは限らないようで、その点では検証の余地があるものと思われます。
勿論安全第一の考え方は支持したいと思いますが、欧米で認可されている薬品を一から検証してから承認することの正当性については今一度検証すべきだと思います。
欧米人といえども同じ人間なので、彼らに有効であるなら原則承認ということでも良いような気がします。
今回の
ワクチンの緊急使用承認についても英国や米国のように２～３週間程度で承認して、一刻も早く医療機関の負担を減らし、また旅行関係者や飲食業の方々に希望を与えて欲しいと思います。
ワクチンの接種となると安全性に不安もあるのが正直な気持ちですが、英国でも米国でも皆さんそれを飲み込みながら「多くの人達のために」という気持ちの下に接種しているとのことで、日本人にもそのような人はたくさんいるものと思われます。
今回の
ワクチンについてはアレルギーを引き起こすような事例も伝えられていますので、できれば医療関係者から接種を開始してもらいたいと思っています。
それは医療関係者であれば、何か問題が発生した場合の対処が敏速に行える環境にありますので、それが一番良いような気がします。
そして介護関係者や高齢者へと接種を増やしていくのが適切のような気がしますが、専門家の皆さんの考え方を中心に注意深く進めてもらいたいと思います。
日本では
様々な規制が多く、なかなか物事が進展しない傾向が強いものと思われますが、再生エネルギーへの切り替えや、ＩＴ産業の活性化などもその影響で遅れているような気がします。
もしそうであるならば、今後その点についても真剣に改善を図っていかなければならないと思います。
その意味では今回のワクチンに関する緊急使用承認までのスピード感は、やはり欧米のダイナミックな姿勢を感じさせますし、それと比較すると逆に日本の消極的姿勢が垣間見えるような気もします。
欧米では
一日に万単位の感染者がでているようですが医療機関の逼迫状況という意味ではそれほど高らかに報道されている様子はなく、逆に日本では数千人単位での感染者で医療機関の逼迫状況が日に日に高まっているような印象をうけますが、これも欧米の医療システムに比べて日本の医療システムが脆弱なためと考えることができるのかも知れません。
結局は政治の在り方という点に行き着く問題だと思いますが、この新型コロナウィルスへの対応を通して日本はもっと大きく変わる時にきているとも思われますが、いかがでしょうか。
参考情報：
- ファイザー、日本で初のワクチン承認申請 安全性判断へ
- 米ファイザー きょうワクチン承認申請へ 国内初 来年3月にも接種開始の可能性
- ファイザーとBioNTech、COVID-19ワクチンの世界初の使用許可を取得 ［※この記事は削除されました］
- ファイザーとBioNTechが新型コロナワクチン候補の緊急使用承認を申請