腎再生 初の臨床研究

慢性腎不全の患者のｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を使って、体内で腎臓を再生し、機能を回復させる世界初の臨床研究を、東京慈恵会医大などのチームが年内にも始めるそうです。

『腎再生 初の臨床研究　患者のｉＰＳ使用、年内開始』

⇒毎日新聞の記事へ    ※記事が削除されている場合もありますのでご了承願います。

慢性腎不全の患者のｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を使って、体内で腎臓を再生し、機能を回復させる世界初の臨床研究を、東京慈恵会医大などのチームが年内にも始める。慢性腎不全は、数カ月から数十年かけて腎機能が徐々に低下し、やがて人工透析に至る病気で、世界的に患者が増えている。チームは海外での臨床研究を目指す。

ヒトでの腎再生の臨床研究を試みるのは、慈恵医大や明治大、医療ベンチャー企業「バイオス」のチーム。計画では、慢性腎不全患者本人のｉＰＳ細胞から腎臓のもととなる前駆細胞を作製。遺伝子改変したブタの胎児が持つ腎臓の「芽」に注入し、患者の体内に移植する。

その後、患者に薬を投与して芽に元々含まれていたブタの前駆細胞を死滅させると、数週間で患者の細胞由来の腎臓が再生するという。患者の細胞だけで腎臓を作るため、臓器移植と違って免疫抑制剤が不要になることも期待される。

【毎日新聞　配信】

報道では、

『チームは、腎臓病患者から作製したｉＰＳ細胞から腎臓の前駆細胞を作ることにすでに成功しており、マウス胎児の腎臓の芽にラットの前駆細胞を注入し、ラットの体内に移植することで腎臓を再生させる技術も確立している。再生させた腎臓に尿管をつなぎ、尿を体外に排出することにも成功している。』

『チームは、ブタからヒトへの移植や、再生医療が法律などで認められている海外の医療機関で、年内の臨床研究の手続き開始を検討している。さらに、日本での実施に向けて、ヒトと遺伝的に近いサルでも研究を進める方針だ。』

のような記事が続いていました。

記事中の、

『ブタからヒトへの移植や、再生医療が法律などで認められている海外の医療機関で・・・』という文章が少し気になり、日本での再生医療に関する法律について少し調べてみました。

日本では「再生医療安全性確保法」という法律が２０１４年１１月から施行されており、細胞や組織を移植する再生医療を実施する医療機関に対して、国への治療計画の提出を義務付け、細胞加工施設の要件などが定められているということです。

これがどれ程の厳しさを伴う法律かは不明ですが、まず海外の医療機関で臨床研究が始まるということは、かなり厳格な制限が設けられているのかも知れません。

海外で承認されている

薬の使用が日本では禁じられていたり、医療に関してはかなり厳しい法律になっているという見方もあります。

安全の確保は医療における大切な要件ですが、現実に苦しんでいる患者への早い対応も大切な要件といえます。

「海外で許されているのなら日本でも良いのではないか」というのが正直な気持ですが、慎重すぎて患者の希望を奪うことのないよう、関係者、関係機関の柔軟な姿勢に基づく対応に期待したいと思います。